11. Září 2024
Podklady potřebné pro povolení klinického hodnocení léčiva – požadavky na farmaceutickou část dokumentace
Tento pokyn nahrazuje pokyn KLH 19 verze 2 s platností od 11. září 2024.
Tímto pokynem jsou blíže upřesněny požadavky na farmaceutickou část dokumentace předkládanou s žádostí o povolení klinického hodnocení. Pokyn je vydáván na základě a v souladu s ustanovením § 51 a § 56 zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).
Pokyn má doporučující charakter.
KLH-19_verze3.pdf, file type pdf, (84,59 kB)
Zdroj: sukl.cz