Stahování léčivého přípravku Temozolomide Glenmark z úrovně pacientů

Úvod / SÚKL / Tiskové zprávy k činnosti SÚKL / Stahování léčivého přípravku Temozolomide…

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti léčivého přípravku Temozolomide Glenmark, který je používán k léčbě specifických forem mozkových nádorů.

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů: u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem. Temozolomide Glenmark se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).

Léčivý přípravek je stahován z trhu z důvodů rizika přítomnosti tobolky jiné síly v balení. Stahování se týká pouze šarže č. CM1303C.

6. 9. 2024

Kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Použitelnost do

183522

TEMOZOLOMIDE GLENMARK

100MG CPS DUR 5

CM1303C

10/2025

Jak mají postupovat pacienti, pokud mají tento léčivý přípravek doma, nebo jsou jím pro případ potřeby vybaveni?

1. Pokud máte doma léčivý přípravek TEMOZOLOMIDE GLENMARK šarže č. CM1303C přestaňte jej používat a vraťte jej do jakékoliv lékárny, nejlépe do té, ve které Vám byl vydán. Přípravek je bez doplatku, není zde potřeba žádná finanční kompenzace, lékárna pouze vyplní protokol o vrácení přípravku.

2. Současně kontaktujte svého ošetřujícího lékaře, který Vás bude dále instruovat o dalším postupu léčby. V současné chvíli není k dispozici jiná šarže stejné síly léčivého přípravku. K dispozici jsou jiné síly léčivého přípravku a dále jiné léčivé přípravky se stejnou účinnou látkou, stejné síly, jako stahovaný léčivý přípravek. Tyto léčivé přípravky jsou se stahovaným přípravkem vzájemně terapeuticky zaměnitelné.

3. Stahování se týká načatých i dosud nepoužitých balení.

3. Léčivý přípravek je možné vracet do 30. 11. 2024.

4. Pokud máte obavy nebo dotazy týkající se tohoto přípravku, je možné obrátit se s případnými dotazy na držitele rozhodnutí o registraci, a to prostřednictvím emailové adresy czech.PVG@glenmarkpharmacom. Lze zanechat i vzkaz přes záznamník na telefonním čísle + 420 227 629 511.

Prosíme, v případě, že se vyskytl po použití šarže č. CM1303C nežádoucí účinek, nahlaste jej Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Podrobnější pokyny, jak nežádoucí účinek hlásit, naleznete zde: https://nezadouciucinky.sukl.cz/

Informace pro lékárny a pacienty jsou zveřejněny ve Sdělení SÚKL ze dne 6. 9. 2024, Státní ústav pro kontrolu léčiv (sukl.cz)