29. Květen 2024
1. června vstupuje v účinnost zásadní část Zákona o léčivech. Nové povinnosti a nástroje získají držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři, lékárny, Ministerstvo zdravotnictví i SÚKL
Vytvořeno: 29. 5. 2024Poslední aktualizace: 29. 5. 2024
Po prvním červnu 2024 se výrazně zvýší ochrana pacientů před dopady výpadků dodávek léčiv, informovanost všech aktérů českého lékového trhu a zpřísní pravidla exportu léčiv do zahraničí. Kombinace povinnosti distributorů držet zásoby vybraných léčiv a držitelů licence dodávat léčiva ještě v období po nahlášení výpadku také povede k překlenutí kratších výpadků a poskytne čas pro řešení výpadků dlouhodobějšího charakteru.
Zásadní změnou, která vstoupí v účinnost je povinnost držitele rozhodnutí o registraci zajistit pro pacienty v ČR dodávky léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na trh v ČR, v množství odpovídajícím 1-2 průměrným měsíčním dodávkám, příp. léku, který jej může nahradit.
„Novela zákona o léčivech myslí nejen na pacienty, ale také výrazně zefektivňuje informovanost aktérů lékového trhu. Je jednou z největších reforem lékové legislativy za poslední roky a výrazně zvyšuje odolnost českého lékového trhu proti výpadkům a minimalizuje jejich dopady na občany,” řekl náměstek ministra zdravotnictví Jakub Dvořáček.
Další změnou je příznak „omezená dostupnost“, kterým bude Státním ústavem pro kontrolu léčiv označen léčivý přípravek, u kterého SÚKL vyhodnotil, že jeho aktuální množství dostatečně nepokrývá potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným s odpovídajícími léčebnými vlastnostmi. U takového léku tím zároveň automaticky začíná platit zákaz distribuce do zahraničí. Vznikne u nich také povinnost lékáren a distributorů hlásit skladové zásoby a jejich objednávání bude regulováno tak, aby tyto zásoby byly využity s maximální efektivitou a dostupnost léků byla zajištěna v maximální míře na území České republiky.
„U léčiv s omezenou dostupností budou mít pacienti na základě hlášení lékáren skrze eRecept možnost identifikovat, které z nich léčivem disponují. V rámci změn v systému eRecept proběhnou i další změny mezi nimiž bude i možnost nahlížení na lékový záznam dítěte na základě dokladu zákonného zástupce či udělení mandátu pro přístup ke svým údajům evidovaným v systému eRecept jiné osobě,“ řekl ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv Tomáš Boráň.
Přílohy
Jste spokojeni s obsahem této stránky?
Děkujeme! Máte nějaký nápad, jak stránku vylepšit?
Co zde chybí nebo byste vylepšili?
Děkujeme vám za zpětnou vazbu!
Ministr zdravotnictví
prof. MUDr. Vlastimil Válek, CSc., MBA, EBIR
Zůstaňte s námi v kontaktu
Ministerstvo zdravotnictví
Zdroj: mzd.gov.cz